Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis beantragen

Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen.

Das Qualitätssicherungssystem der Guten Laborpraxis wurde von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) erarbeitet, um die Qualität und Vergleichbarkeit von Prüfdaten aus Stoffuntersuchungen sicherzustellen.

Zuständige Stelle

In Baden-Württemberg ist die LUBW Landesanstalt für Umwelt Baden-Württemberg für das Überwachungsverfahren verantwortlich (Sachgebiet 35 Chemikaliensicherheit).

LUBW Landesanstalt für Umwelt Baden-Württemberg

Leistungsdetails

Voraussetzungen

Einen Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung kann jeder stellen, dessen Prüfeinrichtung oder Prüfstandort GLP-pflichtige nichtklinische Sicherheitsprüfungen gemäß § 19a Absatz 1 des Chemikaliengesetzes durchführt, oder der gemäß § 19b ein berechtigtes Interesse glaubhaft machen kann.

Nach § 19b Absatz 1 des Chemikaliengesetzes erteilt die verantwortliche Behörde dann eine GLP-Bescheinigung, wenn in einem Inspektionsverfahren festgestellt werden konnte, dass eine Prüfeinrichtung oder ein Prüfstandort und die dort durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den GLP-Grundsätzen entsprechen.

Verfahrensablauf

Prüfeinrichtungen in Baden-Württemberg, die einer GLP-Pflicht nachkommen müssen, stellen einen Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung an die GLP-Landesstelle.
Die Antragsstellung erfolgt mittels Antragsformular und wird der GLP-Landestelle elektronisch übermittelt.
Nach Prüfung des Antrags wird von der GLP-Landesstelle aus Mitgliedern der baden-württembergischen Inspektionskommission ein Inspektionsteam zusammengestellt, das die Prüfeinrichtung oder den Prüfstandort vor Ort inspiziert, um zu überprüfen, dass nach den GLP-Grundsätzen gearbeitet wird.
Kann das Inspektionsteam die GLP-Konformität der Prüfeinrichtung und der durchgeführten Prüfungen feststellen, erteilt die GLP-Landesstelle per Bescheid die GLP-Bescheinigung.

Fristen

Für die betroffenen Unternehmen gelten beim Erstantrag keine besonderen Fristen. Allerdings kann mit GLP-pflichtigen Arbeiten erst nach Erhalt der Bescheinigung begonnen werden. Je nach Komplexität kann das Inspektionsverfahren mehrere Monate dauern. Das Inspektionsverfahren wird erst abgeschlossen, wenn festgestellte Mängel vollständig behoben sind.

Für die erforderlichen Wiederholungsinspektionen wird im GLP-Bescheid eine Frist für die erneute Antragstellung genannt. Die erste Wiederholungsinspektion erfolgt in der Regel nach 1,5 Jahren. Danach kann sich die Frist für den Wiederholungsantrag je nach Inspektionsergebnis auf bis zu drei Jahre verlängern.

Erforderliche Unterlagen

Folgende Unterlagen sind für den Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung bei der GLP-Landesstelle einzureichen:

vollständig ausgefülltes Antragsformular, dieses kann von der Webseite der GLP-Landesstelle heruntergeladen werden
Darstellung der Organisationsstruktur der (zukünftigen) GLP-Prüfeinrichtung (zum Beispiel Organigramm)
Darstellung der Räumlichkeiten (zum Beispiel Gebäude- oder Raumpläne, Stockwerksgrundriss)
Auflistung aller GLP-relevanten SOP
Masterschedule
gegebenenfalls Auflistung aller Prüfstandorte, die zur GLP-Prüfeinrichtung gehören
gegebenenfalls Dokumente zur Glaubhaftmachung des berechtigten Interesses

Kosten

Für die Inspektion und die Erteilung der GLP-Bescheinigung fallen Gebühren an, die sich nach dem Aufwand und nach der jeweils aktuellen Gebührenverordnung des Landes Baden-Württemberg richten.